PROREADY INTERNA LABORATORIJA
EVO KAKO TO RADIMO U PROREADY-JU…
Interna kontrolna laboratorija, tj. kontrola kvaliteta Proready proizvoda otvorena je 2019. godine.
Prilagođena je specifičnim potrebama kontrole i razvoja široke palete gotovih mikrobioloških podloga koje se koriste u kliničkoj i sanitarnoj mikrobiologiji, kao i u farmaceutskoj industriji.
Kao takva, u infrastrukturnom, metodološkom i kadrovskom smislu, neophodno je da zadovoljava visoke standarde DLP (GLP) i DPP (GMP)-ja.
U osnovnom smislu, aktivnosti u Proready laboratoriji možemo podeliti na nekoliko celina:
![Kontrolna laboratorija slika](https://www.proready.rs/wp-content/uploads/porto_placeholders/100x79.jpg)
![1ic](https://www.proready.rs/wp-content/themes/porto/images/lazy.png)
ULAZNA KONTROLA SIROVINE
Kako bi bili sigurni u predvidljivost rezultata i stalnost kvaliteta svake serije gotovih podloga, neophodno je da se, pored procesa i opreme, kontroliše i svaki sastojak pri nabavci i ulazu. Dehidratisane sirovine, suplementi u suvoj i tečnoj fazi, krvni sastojci, ambalaža i osnovni sastojak – demineralizovana voda, sve to podleže kontroli.
Deo sastojaka se kontroliše kroz proveru ulazne dokumentacije i sertifikata, pa onda, proverom ključnih performansi kroz testove i izradu i kontrolu malih probnih serija.
Pored toga, puna ovčija i konjska krv, kao suplementi podloga, u ovoj fazi se kontrolišu i potvrđuje se sterilnost svake serije (mikrobiološka čistoća).
Pre svake serije, demi voda koja ulazi u sastav podloge, takođe se testira kroz proveru relevantnih parametara (provodljivost, boja, pH…).
![2ic](https://www.proready.rs/wp-content/themes/porto/images/lazy.png)
AMBIJENTALNI MONITORING I INPROCESNA KONTROLA
Pošto se izlivanje podloga odvija u aseptičnim uslovima, tj. čistim sobama određene klase, a i sama laboratorija se nalazi u klasiranom prostoru (čista soba klase ISO 8), svakodnevno se vrši mirkobiološki monitoring vazduha, površina, rukavica i odela operatera kako u proizvodnji tako i u laboratoriji.
Nakon uzorkovanja, obrada uzoraka (inkubacija i očitavanje) se vrše u kontrolnoj laboratoriji i prati se trend rezultata.
KONTROLA GOTOVOG PROIZVODA
![3cic](https://www.proready.rs/wp-content/themes/porto/images/lazy.png)
KONTROLA MIKROBIOLOŠKIH PERFORMANSI SERIJE GOTOVOG PROIZVODA
Nakon proizvodnje svake serije uzorkuje se reprezentativan broj uzoraka i u laborotoriji se radi kontrola mikrobioloških performansi, što je ključno.
Iako sam sistem kvaliteta, procedure i primena standarda, osigurava stalnost kvaliteta, svaka serija se kontroliše bez izuzetka.
Kontrola podrazumeva zasejavanje ploča ATCC sojevima mikroorganizama, u zavisnosti od standarda i namene podloge (klinika, sanitarna bakteriologija ili farmacija) tj. u skladu sa odgovarajućom metodom.
Proverava se produktivnost, selektivnosti i/ili specifičnost.
Svi rezultati se upisuju u interna dokumenta, a zatim se izradjuje sertifikat.
![3bic](https://www.proready.rs/wp-content/themes/porto/images/lazy.png)
KONTROLA MIKROBIOLOŠKE ČISTOĆE SERIJE GOTOVOG PROIZVODA
Da bi neka podloga mogla da se koristi shodno nameni, mora zadovoljniti kriterijume odgovarajuće mikrobiološke čistoće, što najčešće podrazumeva sterilnost.
Sam proces kuvanja, sterilizacije i aseptično nalivanje podloga u svim oblicima (ploče, epruvete i boce) obezbedjuje zahtevanu čistoću, ali se bez izuzetka, od svake serije uzima reprezentativan uzorak i inkubira na dva temperaturna režima, kako bi se potvrdio izostanak rasta bakterija i gljiva.
Rezultati testiranja svake serije se upisuju u sertifikat.
![3ccic](https://www.proready.rs/wp-content/themes/porto/images/lazy.png)
KONTROLA FIZIČKO HEMIJSKIH PERFORMASI I VIZUELNA KONTROLA
Pored navedenih kontrola, potrebno je da pH vrednost bude u određenom opsegu u skladu sa zahtevima, što se proverava specijalnim sondama za merenje pH sa površine same podloge, ako je u pitanju petri šolja.
Na kraju, proverava se prozirnost podloge, adekvatna boja i debljina sloja nalivanja.
Deo ovih kontrola se odvija inprocesno, u samom pogonu, a takođe se sve analize ponovo rade na gotovom proizvodu u samoj laboratoriji.
![4ic](https://www.proready.rs/wp-content/themes/porto/images/lazy.png)
RAZVOJ I MANIPULACIJA SA KONTRAUZORCIMA
U nameri da našim korisnicima rad učinimo lakšim i pouzdanijim, u sektoru za razvoj neprestano radimo na usavršavanju naših proizvoda, tamo gde je to moguće.
Pre svega se radi o povećanju stabilnosti, produžavanju roka trajanja, uvođenju novih veličina ili oblika pakovanja.
U ovom procesu, laboratorija ima značajnu ulogu, pošto sam razvoj zahteva sprovođenje velikog broja testova, probnih serija, ogleda i posmatranja.
Informacije, rezultate i zapažanja, do kojih dolazi laboratorija, veoma su bitni u nastojanju da se dođe do nekog pomaka.
Od svake proizvedene serije se po pravilu čuva deo uzoraka i to sve do isteka roka trajanja. Evidenciju svih ovih uzoraka vodi laboratorija.
Kvalitet je osnov svih aktivnosti u ProMediji. Sve aktivnosti usmerene su na neprekidno poboljšanje u kome učestvuju zaposleni u kontroli kvalieteta.
Njihovo znanje, stručnost i iskustvo, od neprocenljivog su značaja za kvalitet i uspeh ProReady brenda.
Ilustracije mikroorganizama preuzete sa <a href=“https://www.freepik.com/vectors/medical“>Medical vector created by pch.vector – www.freepik.com</a>